中国化药新药研发，黄金十年浪潮滚滚而来，你知道吗？（一）
根据CFDA官方和药渡数据库显示，截止至2018年8月底，目前CFDA一共批准了19个中国1类化学新药。平均每年有1个化药新药被批准上市，且近几年获批数目呈明显增长趋势。
图1 中国1类化药历年批准数目
由图1可知，2002年到2010年，一共批准了5个1类化药，而从2011年到2018年8月底，一共批准的1类化药有14个，如表1所示。
从治疗领域来看，包括肿瘤药物 6个， 心脑血管疾病药物3个，感染性疾病药物4个， 呼吸系统疾病药物 2个，内分泌和代谢疾病药物1个，皮肤病药物3个， 消化系统疾病 药物2个，泌尿生殖系统疾病药物2个，肌肉骨骼和结缔组织疾病药物 2个(有些药物可针对于多个疾病领域)。
图2 各个疾病领域1类化药占比情况
然而从我国这些创新药来看，属于药企自主创新的药物却非常少，更多的是“Me-too”式新药，这类药一般具有以下特征：
1．多为followon型药物，基础研究相对完善，临床试验进展快，成功率较高，研发投入成本较少；
2.临床试验规模相对较小，入组人数较少，对于主要研究结果差异的判定标准更为宽松；
3. CFDA审批任务压力较小，新药审批流程相对较快。
目前对于热门靶点Follow on式的创新是众多药企追捧的方向，中国药企在全球药物前沿研发中深度嵌入，庞大市场带来的需求，日渐成熟的工艺，未来也将会产生很多自主创新的1类化药，催生出很多具有国际竞争力的研发性企业。
本文将从中国新药研发发展阶段、临床试验及审批政策、化药研发目前状态和发展方向来全面剖析化药新药研发。
一个创新药物的上市，需要什么条件？不外乎科学家、资本、政策、真实市场需求四点。
一个新药，是在真实市场需求驱动，国家新药政策为导向，资本的持续涌入，科学家呕心沥血的研究下，才得以诞生。
根据中国化药研发模式的不同，四个要素的具备情况，大致可以分为四个阶段：
表2 中国化药研发四阶段
2008年和2015是两个关键时间节点： 2008年经融危机浪潮席卷全球市场，资本在金融、房地产领域出现衰败的泡沫后。很多外国药企的科学家逐渐回国谋求新的发展，歌礼药业的吴劲梓、百济神州的王晓东，恒瑞的张连山……；中国政府投入资金刺激经济发展，更多资金投入到了医疗和药物研发上；政策上开始有了倾斜，创新纳入到了国家高级发展战略成面，先后推出了“836计划”、“973计划”和自然科学基金；研发的核心由研究机构逐渐向药企过渡。
2015以来，国务院、卫计委、食药监局、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策(参见临床实验及审批政策发展)，中国创新药研发已经具备了新药研发的四要素，处在了“天时地利人和”的风口上，在新药研发上日渐成熟，即将迎来发展的黄金十年 。
资本上，风投对于具有研发能力的药企更加青睐，歌礼生物、百济神州等公司在没有产品盈利的情况下都在刚港上市，迅速迈入行业研发翘楚行列。更多药学人才选择了回国药物研发的行伍之中，海内外项目交流合作也更加频繁。
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